国家标准计划《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 由少华 、黄经春 、孙立魁 、王昕 、王科镭 、刘成虎 。
GB/T 16886.11-1997 (全部代替)
20081097-T-464 已发布
11 医药卫生技术 |
11.040 医疗设备 |
11.040.01 医疗设备综合 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-11:2006。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验。