国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 由少华 、朱雪涛 、王克镭等 。
GB/T 16886.3-1997 （全部代替）
GB/T 16886.3-2008 废止
GB/T 16886.3-2019 （全部代替）
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-3:2003。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。
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