国家标准计划《医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、福迪威医疗器械（上海）有限公司 、史帝瑞（上海）贸易有限公司 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 、老肯医疗科技股份有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22441:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。