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国家标准计划《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464(国家药监局)组织起草,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行 。 拟实施日期:发布后24个月正式实施。

主要起草单位 中金辐照股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所北京市射线应用研究中心有限公司上海辐新辐照技术有限公司上海金鹏源辐照技术有限公司

目录

项目进度

修订了以下标准

GB 18280.1-2015 (全部代替)

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
当前标准计划

20240634-Q-464 正在征求意见

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

征求意见稿

基础信息

计划号
20240634-Q-464
制修订
修订
项目周期
16个月
下达日期
2024-03-25
标准类别
管理
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
组织起草部门
国家药监局
技术委员会
全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11137-1:2006 /Amd-1:2013+Amd-2:2018。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

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