国家标准计划《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后36个月正式实施。

主要起草单位 中金辐照股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、北京市射线应用研究中心有限公司 、上海辐新辐照技术有限公司 、上海金鹏源辐照技术有限公司 、中核比尼（北京）核技术有限公司 、同威信达技术（江苏）股份有限公司 、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司 、惠州华阳医疗器械有限公司 、常熟荣瑞灭菌技术有限公司 。

主要起草人 陈强 、刘江平 、胡昌明 、孙其众 、李伟明 、贺潇 、吴勤良 、覃怀莉 、姜昊 、张扬 、朱仪兵 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11137-1:2025。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。