国家标准计划《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。 拟实施日期：发布后24个月正式实施。
主要起草单位 中金辐照股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、北京市射线应用研究中心有限公司 、上海辐新辐照技术有限公司 、上海金鹏源辐照技术有限公司 。
GB 18280.1-2015 （全部代替）
20240634-Q-464 正在征求意见
| 11 医药卫生技术 |
| 11.080 消毒和灭菌 |
| 11.080.01 消毒和灭菌综合 |
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11137-1:2006 /Amd-1:2013+Amd-2:2018。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。
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