国家标准《医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海环境微生物控制工程研究所 、广东医疗器械质量检测中心 。

主要起草人 徐菏 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:1998。

采标中文名称:。