行业标准《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》，主管部门为工业和信息化部。

主要起草单位 北京市射线应用研究中心 、北京市医疗器械检验所 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、北京泰科斯曼科技发展有限公司 、中广核中科海维科技发展有限公司 。

主要起草人 沈以凌 、张悦 、王会如 、高旻 、姜昊 、岳芳名 、赵燕 、李伟 、姜彤 、刘混海 。

备案号：61708-2018。

备案公告： 2018年第4号 。

本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。