国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 杭州泰林生物技术设备有限公司 、施洁医疗技术(上海)有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 。

主要起草人 赵振波 、苗晓琳 、夏信群 、刘嫣红 、徐海英 、张玲 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2009。

采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。