国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

主要起草人 毕春雷 、刘毅 、张宏 、王军 、胡冬梅 。