国家标准化指导性技术文件登记项目《体外诊断试剂原材料 抗体质量评价方法》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布即实施。

主要起草单位 北京市医疗器械研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、厦门英博迈生物科技有限公司 、重庆艾生斯生物工程有限公司 、海肽生物科技（上海）有限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 、江苏省医疗器械检验所 、北京万泰生物药业股份有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、广东菲鹏生物有限公司 、北京九强生物技术股份有限公司 、北京安图生物工程有限公司 、南京诺唯赞生物科技股份有限公司 、北京中杉金桥生物技术有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、北京百普赛斯生物科技股份有限公司 。

主要起草人 李潇 、王会如 、孙莉 、易维京 、陈超 、张小燕 、刘蓉 、鲜阳凌 、童勋章 、李鹏飞 、孟媛 、张江生 、陈小玲 、卢佩 、马慧宁 、唐涛 、李桂林 、徐延伟 、崔玉超 。