行业标准《体外诊断试剂临床试验 术语和定义》，主管部门为国家药监局。
备案号：99131-2025。
备案公告： 2025年第3号 。
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
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