地方标准《医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范》由山西省药品标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。

主要起草单位 山西国药标准技术有限公司 、山西省药品监督管理局 、国药集团山西有限公司 、华润山西康兴源医药有限公司长治分公司 、山西弘实标准化管理研究院有限公司 、山西质量智慧服务平台有限公司 。

主要起草人 李吉伟 、马浩波 、陈彦华 、梁炜 、刘波 、李建军 、李会平 、乔红梅 、吴琨 、李建生 、吴亚东 、贾江涛 、安晓辉 、郭捷 、王蓉珍 、牛伟平 、贺继峰 、郭沐昀 。

备案号：79266-2021。

备案公告： 2021年第2号 。

本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂