国家标准计划《临床化学体外诊断试剂盒》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、上海市临床检验中心 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、美康生物科技股份有限公司 、重庆医疗器械质量检验中心 、北京九强生物技术股份有限公司 、北京市医疗器械审评检查中心 、国家卫生健康委临床检验中心 、迈克生物股份有限公司 、中元汇吉生物技术股份有限公司 、雅培贸易(上海)有限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 、北京利德曼生化股份有限公司 。

主要起草人 毕春雷 、欧元祝 、万仙子 、焦童 、彭絮 、朱晋升 、黄盖鹏 、罗文广 、陈阳 、姜燕 、周伟燕 、王媛媛 、易维京 、吴晓军 、王戎斐 、李冉 。