地方标准《医疗器械网络信息安全基本要求》由江苏省药品监督管理局归口上报，主管部门为江苏省市场监督管理局。

主要起草单位 江苏省医疗器械检验所 、南京凌凯威软件有限公司 。

主要起草人 刘茹 、张宜川 、耿恺频 、刘颖 、丁楠 、鲍远兵 、胡济民 、李宁 、张超 、蒲璐 。

备案号：74507-2020。

备案公告： 2020年第9号 。

本标准适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。