国家标准项目《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。

采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

1.范围 本标准规定了医疗器械风险管理的术语、原则和过程，医疗器械包括独立软件和体外诊断（IVD）医疗器械。本标准中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险，并监视控制措施的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如生物相容性、数据和系统信息安全、电气、活动部件、辐射及可用性相关的风险。 本标准所述过程能适用于在一些管辖区不属于医疗器械的产品，并能用于在医疗器械生命周期中涉及的其他方。 本标准不应用于： ——在特定临床程序环境下使用医疗器械的决定； ——商务风险管理。 本标准的技术内容包括：1.范围、2.规范性引用文件、3.术语和定义、4.风险管理体系的通用要求、5.风险分析、6.风险评价、7.风险控制、8.综合剩余风险评价、9.风险管理评审、10生产和生产后活动。 标准还包括3个资料性附录： 附录A 理由说明; 附录B 医疗器械风险管理过程； 附录C 基本的风险概念。