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国家标准计划《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由 TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院

目录

基础信息

计划号
20204655-T-464
制修订
制订
项目周期
18个月
下达日期
2020-12-24
申报日期
2020-05-07
公示开始日期
2020-09-01
公示截止日期
2020-09-15
标准类别
管理
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 14971:2019。

采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

目的意义

我国已将ISO 14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》转化为医疗器械行业标准YY/T 0316,该标准已在医疗器械行业使用20年。

考虑ISO14971中所述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险(源),估计和评价相关风险,控制这些风险,并监视该控制措施的有效性,该标准要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段,也适用于在一些管辖区不属于医疗器械的产品,且能用于在医疗器械生命周期中涉及的其他方。

YY/T 0316 idt ISO14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,属于基础通用的管理类标准,一直以来是我国制修订医疗器械法规的重要依据;标准的通用性强、涉及面广,与医疗器械产业的健康发展紧密相关;该标准还被强制性标准国家标准引用,如IEC 60601系列,也被其他重要标准引用如ISO 13485、IEC 62304、IEC 62366-1、IEC 80001系列等。

所有这些标准都被广泛用于开发安全的和有效的医疗器械,并证明符合监管要求。

该标准是质量管理标准的核心标准,是医疗器械标准规划(2018—2020年)中医疗器械标准化工作的重点领域之一,在医疗器械领域具有引领作用。

根据《标准化法》第十一条第一款规定:“对满足基础通用、与强制性国家标准配套,对各有关行业起引领作用等需要的技术要求,可以制定推荐性国家标准”。

考虑新发布的ISO 14971:2019标准,适用范围拓展到某些管辖区内非医疗器械产品的制造商以及在医疗器械生命周期中涉及的供方和其它组织建立和保持风险管理过程的指南,同时作为强制标准GB 9706.1标准的配套,为了延伸该标准在产业链的应用,我技术委员会拟将该标准立项为推荐性国家标准,将有利于推进标准为监管服务、为行业服务,为企业服务,为健康产业服务,促进我国医疗器械监管及产业健康持续的发展。

范围和主要技术内容

1.范围 本标准规定了医疗器械风险管理的术语、原则和过程,医疗器械包括独立软件和体外诊断(IVD)医疗器械。本标准中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险(源),估计和评价相关风险,控制这些风险,并监视控制措施的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准描述的过程适用于与医疗器械相关的风险,例如生物相容性、数据和系统信息安全、电气、活动部件、辐射及可用性相关的风险。 本标准所述过程能适用于在一些管辖区不属于医疗器械的产品,并能用于在医疗器械生命周期中涉及的其他方。 本标准不应用于: ——在特定临床程序环境下使用医疗器械的决定; ——商务风险管理。 本标准的技术内容包括:1.范围、2.规范性引用文件、3.术语和定义、4.风险管理体系的通用要求、5.风险分析、6.风险评价、7.风险控制、8.综合剩余风险评价、9.风险管理评审、10生产和生产后活动。 标准还包括3个资料性附录: 附录A 理由说明; 附录B 医疗器械风险管理过程; 附录C 基本的风险概念。