国家标准计划《增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、嘉一高科（湖北）有限公司 。

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范围：本文件适用于增材制造医疗器械医工交互平台建设。规定了平台的建设目标、技术架构、业务流程、数据管理及安全要求，涵盖平台网络架构设计、功能模块实现、交互流程控制、用户权限管理、全生命周期数据追溯等内容，从而实现医工信息共享互通、监控及从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等全过程，确保医疗器械产品全生命周期数据的真实、准确、完整和可追溯。 主要技术内容：包括平台网络架构、功能架构、业务流程、用户管理、服务体系、运营模式、数据管理、信息安全、信息交换等。