国家标准计划《增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、嘉一高科（湖北）有限公司 。

注册证编号 器械名称 注册企业 国械注准20253130523 3D打印自稳定型颈椎椎间融合器 武汉迈瑞科技有限公司 国械注准20253130333 3D打印椎间融合器 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 国械注准20243132565 3D打印椎间融合器 武汉迈瑞科技有限公司 国械注准20243132250 3D打印椎间融合器 陕西瑞一医疗科技有限公司 国械注准20243132190 3D打印人工椎体 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20243130939 3D打印椎间融合器 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注进20243130264 3D打印膝关节系统3D Printed Total Knee System Smith & Nephew Inc 国械注准20243130415 3D打印钛合金锚钉 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20233131783 3D打印髋臼杯 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20233131777 3D打印椎间融合器 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20233131002 3D打印髋臼杯系统 武汉迈瑞科技有限公司 国械注进20233130169 3D打印髋臼系统3D printed Redapt Modular Acetabular System Smith & Nephew Inc 国械注准20233130026 膝关节假体 金属3D打印胫骨平台 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20203130344 金属3D打印定制化颈椎融合体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20203130303 金属3D打印骨盆缺损匹配假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司

在全球医疗技术加速向精准化、个性化发展的背景下，增材制造医疗器械已成为解决复杂组织损伤、提升手术治疗效果的重要手段。

尤其在骨与软组织的损伤修复、颅颌面结构的修复重建、关节假体置换等领域，由于患者解剖结构的个体差异显著，传统的标准化器械在实现精准解剖匹配、功能重建等方面存在显著局限性，难以满足临床实际需求。

随着精准医疗与数字技术深度融合，增材制造（3D打印）技术凭借其拓扑优化、复杂结构成形与患者匹配优势，已成为骨科植入物、颅颌面修复体、个性化假肢等个性化医疗器械的核心制造方式。

然而，患者解剖数据转化效率低、医工协同流程碎片化、增材制造工艺标准化不足等问题，严重制约了临床规模化应用。

为此，本项目制定《增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求》（下称“《基本要求》”）既是实现“精准设计-高效制造-安全应用”全链条贯通的技术支撑，更是推动我国高端医疗装备自主可控发展的战略性举措。

1. 破解增材制造医疗器械产业化痛点的迫切需求。

增材制造医疗器械的核心价值在于通过“量体裁衣”式设计，最大限度匹配患者解剖特征与生理功能需求。

据统计，我国每年因骨骼畸形、创伤修复、肿瘤切除等需定制化治疗的患者超过200万人次，但个性化医疗器械需基于个体化影像数据完成解剖重建、力学仿真、拓扑优化及增材制造工艺适配，其技术复杂度远超传统标准化产品。

现有生产模式下，医工交互依赖线下沟通与手工操作，导致设计周期长、数据传递错误率高、临床适配失误频发。

《基本要求》将通过规范数据采集标准、定义模型轻量化规则、明确工艺参数传递格式等关键技术要求，系统性打通“影像-设计-制造”数据链，实现从临床需求到产品交付的标准化贯通。

2. 落实国家法规与监管要求的迫切任务。

我国近年来出台多项政策引导个性化医疗器械规范化发展。

2020年实施的《定制式医疗器械监督管理规定》明确要求“需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应当经过必要的验证，防止信息丢失”，2015年《医疗器械生产质量管理规范》条款强调“企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录”等数据追溯内容。

然而，现有法规侧重于产品注册与生产环节监管，对医工交互过程的技术要求缺乏操作性细则。

例如，《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》虽提出“为了确保数据分析、数据处理的准确性。

数据转化、数据修复软件需经过软件验证，确保数据在处理及传递过程中不失真”，但未规定数据存储格式、加密标准、审计日志等具体参数，导致企业自建平台水平参差不齐，监管部门难以实施有效核查。

全球范围内，美国FDA于2017年发布《增材制造医疗器械技术考量指南》，欧盟MDR法规新增个性化器械追溯要求，但均未系统规定医工交互平台的技术细则。

《基本要求》的制定将填补这一空白，通过细化交互流程的技术指标、数据安全要求及追溯机制，为《医疗器械监督管理条例》等上位法提供落地支撑，助力构建“法规-标准-实践”一体化的监管体系。

3. 增材制造技术成熟度与产业生态支撑能力。

我国增材制造医疗器械产业已进入高速发展期，并具备规模化实施标准的技术基础：技术层面，金属粉末床熔融（PBF）、光固化（SLA）等主流增材制造工艺的精度控制达±50μm；产业层面，2023年国内增材制造医疗器械市场规模突破50亿元，爱康医疗、铂力特等企业已建成覆盖“影像建模-仿真优化-智能打印”的数字化平台，其中髋臼杯等产品获FDA 510(k)认证；政策层面，工信部《医疗装备产业发展规划（2023-2025年）》将“医工协同制造平台”列为重点攻关方向，为标准研制提供顶层支持 4. 标准化研究基础与实施路径可行性。

我国在医工交互标准化领域已具备扎实的研究基础：标准层面，医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位制定《用于增材制造的医用镍钛合金粉末》等多项标准，覆盖材料、设备、检测全环节；监管层面，国家药监局已建立医疗器械唯一标识（UDI）数据库，为《基本要求》中追溯标识的编码规则提供了直接参考；产业层面，多家医疗信息化企业具备成熟的系统开发能力，可快速适配标准要求。

因此，制定《增材制造医疗器械医工交互平台建设基本要求》是破解增材制造医疗器械产业化瓶颈、响应国家战略需求的必然选择。

其技术路径清晰、产业基础扎实，具备充分的必要性与可行性。

标准实施后，将推动我国增材制造医疗器械产业从“零散创新”向“体系化突破”升级，为全球医工交互标准化贡献中国方案。

范围：本文件适用于增材制造医疗器械医工交互平台建设。规定了平台的建设目标、技术架构、业务流程、数据管理及安全要求，涵盖平台网络架构设计、功能模块实现、交互流程控制、用户权限管理、全生命周期数据追溯等内容，从而实现医工信息共享互通、监控及从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等全过程，确保医疗器械产品全生命周期数据的真实、准确、完整和可追溯。 主要技术内容：包括平台网络架构、功能架构、业务流程、用户管理、服务体系、运营模式、数据管理、信息安全、信息交换等。