地方标准《医疗器械经营质量管理基本要求》由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。

主要起草单位 山西省药品监督管理局 、山西弘实标准化管理研究院有限公司 、太原市行政审批服务管理局 、太原市市场监督管理局 、朔州市市场监督管理局 、忻州市市场监督管理局 、阳泉市市场监督管理局 、长治市行政审批服务管理局 、长治市市场监督管理局 、山西易联成物流有限公司 、山西金君悦码链数字科技有限公司 、晋职(山西)标准化专业人才实践基地有限公司 。

主要起草人 曲莉 、陈彦华 、李安 、王子楠 、王瑞霞 、张宝明 、王军 、吉屹东 、李兵 、靳新虎 、刘俊清 、沈榕 、刘永生 、贺继峰 。

备案号：122766-2025。

本文件适用于医疗器械经营质量管理活动。