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国家标准计划《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由 TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期:发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司上海联影医疗科技股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器械有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司

主要起草人 王慧芳孙业郑佳王志强王红漫李勇汪淑梅刘丽娜李学勇韩强卢智蒋波李朝晖王美英楼晓东李欣常佳刘荣敏邵玉波王婷婷艾莹莹

目录

项目进度

基础信息

计划号
20204655-T-464
制修订
制订
项目周期
18个月
下达日期
2020-12-24
标准类别
管理
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

王慧芳
孙业
王红漫
李勇
李学勇
韩强
李朝晖
王美英
常佳
刘荣敏
艾莹莹
郑佳
王志强
汪淑梅
刘丽娜
卢智
蒋波
楼晓东
李欣
邵玉波
王婷婷

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 14971:2019。

采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

投票情况

投票日期
2020-05-08~2020-05-15
通过率
86.15%
投票日期
2021-11-17~2021-11-18
通过率
87.69%

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