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国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分:骨接合植入器械特殊要求》 由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC1(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会)执行 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心西安交通大学北京纳通科技集团有限公司北京德益达美医疗科技有限公司天津市天津医院

主要起草人 袁博董双鹏张娜王涛丁金聚高进涛王玲董恩纯赵文文李仁耀孔庆俊魏宁马信龙杨强

目录

标准状态

即将替代以下标准

GB/T 12417.1-2008 (全部代替)

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
当前标准

GB/T 12417.1-2024 即将实施

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分:骨接合植入器械特殊要求

基础信息

标准号
GB/T 12417.1-2024
发布日期
2024-12-31
实施日期
2026-01-01
全部代替标准
GB/T 12417.1-2008
标准类别
基础
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会
主管部门
国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 14602:2010。

采标中文名称:无源外科植入物 骨接合植入物 特殊要求。

起草单位

起草人

袁博
董双鹏
丁金聚
高进涛
赵文文
李仁耀
马信龙
杨强
张娜
王涛
王玲
董恩纯
孔庆俊
魏宁

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