行业标准《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》，主管部门为国家药监局。
备案号：85876-2022。
备案公告： 2022年第4号 。
本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
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