行业标准《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》，主管部门为国家药监局。
备案号：81788-2021。
备案公告： 2021年第4号 。
本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
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