行业标准《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》，主管部门为国家药监局。

备案号：83348-2021。

备案公告： 2021年第8号 。

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。