行业标准《无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》,主管部门为国家药监局。
备案号:83470-2021。
备案公告: 2021年第8号 。
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。