行业标准《心肺转流系统 血气交换器(氧合器）》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
备案号：60233-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。
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