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行业标准《医疗器械致癌性试验第1部分：体外细胞转化试验》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 2027.1-2026
发布日期: 2026-08-11
实施日期: 2027-08-01

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

11 医药卫生技术

11.040 医疗设备

11.040.01 医疗设备综合

主管部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：108751-2026。

适用范围

本文件描述了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞转化试验方法。本文件适用于通过体外哺乳动物细胞转化试验筛选医疗器械/材料是否具有潜在的致癌性。

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