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行业标准《医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法》,主管部门为国家药监局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 1649.1—2019
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
主管部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:83356-2021。

备案公告: 2021年第8号

适用范围

本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法,本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血,使用动物血液进行试验,可参照本标准,其适宜性应进行论证。

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