行业标准《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》，主管部门为国家药监局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
备案号：108728-2026。
本文件界定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义，规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外心肺支持辅助设备（以下简称设备）。该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。本文件不适用：滚压式血泵；体外循环管路；氧合器；气路滤器；吸引泵；离心泵泵头。
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