行业标准《医疗器械临床试验质量通用要求》，主管部门为国家药监局。
备案号：104520-2026。
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。
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