行业标准《采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法》，主管部门为国家药监局。
备案号：102803-2025。
备案公告： 2025年第12号 。
本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。
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