国家标准计划《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海市医疗器械检验研究院 、北京积水潭医院 、中国人民解放军总医院 、辽宁省医疗器械检验检测院 、北京天智航医疗科技股份有限公司 、美敦力(上海)管理有限公司 、骨圣元化机器人(深圳)有限公司 、华科精准(北京)医疗科技有限公司 。