国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京脑科学与类脑研究所 、北京芯智达神经技术有限公司 、武汉衷华脑机融合科技发展有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、清华大学 、天津大学 、博睿康技术（上海）股份有限公司 、首都医科大学宣武医院 、首都医科大学附属北京天坛医院 、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、北京品驰医疗设备股份有限公司 、陕西省医疗器械质量检验院 。