国家标准计划《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》由 464（国家药监局）组织起草，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、山东新华医疗器械股份有限公司 、3M中国有限公司 。

主要起草人 胡相华 、黄鸿新 、袁秦 、卢文娟 、何晓帆 、王久儒等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11140-4:2007。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物。