国家标准计划《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 浙江泰林生物技术股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、苏州诺诚检测有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 。

主要起草人 徐静 、钟静 、徐海英 、刘雪美 、翁辉 、徐红兵 、周杰 、朱飞龙 、苏裕心 、周志龙 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：无菌试验在灭菌工艺制定、确认及维护中的应用。