国家标准计划《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 浙江泰林生物技术股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019/Amd1:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：无菌试验在灭菌工艺制定、确认及维护中的应用。