国家标准计划《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、博科控股集团有限公司 、北京吉卡意科技有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11140-6:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置。