国家标准计划《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后18个月正式实施。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、山东新华医疗器械股份有限公司 、中国医学科学院北京协和医院 、北京吉卡意科技有限公司 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、山东博科消毒设备有限公司 、苏州大学附属第一医院 。

主要起草人 陈嘉晔 、钟善 、冯珊 、侯纪民 、张青 、郭威 、赵可龙 、苏裕心 、袁文虎 、程平 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11140-6:2022。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置。