国家标准计划《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1：2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 。