国家标准计划《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、中国食品药品检定研究院 、杭州启明医疗器械股份有限公司 、上海松力生物技术有限公司 。

主要起草人 孙晓霞 、万敏 、段晓杰 、金林赫 、何红兵 、陈亮 、朱福余 、柳美荣 、陈兴兴 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1:2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 。