行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
备案号：60420-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价。
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