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行业标准《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 1465.5-2016
发布日期: 2016-07-29
实施日期: 2017-06-01

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.120.20

11 医药卫生技术

11.120 制药学

11.120.20 医用材料

归口单位

全国医疗器械生物学评价技术委员会

主管部门

国家食品药品监督管理局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：60420-2017。

备案公告： 2017年第12号。

适用范围

本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价。

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