国家标准计划《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 62366-1:2015+AMD1:2020。

采标中文名称:医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用。