国家标准计划《医疗器械 可用性工程 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国药品检定研究院 、江苏省药品监督管理局审评中心 、广东省医疗器械质量监督检验所 、东软医疗系统股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、北京瑞迈特医疗科技股份有限公司 、河南驼人医疗器械集团有限公司 、山东安得医疗用品股份有限公司 、复星诊断科技（上海）有限公司 、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、航卫通用电气医疗系统有限公司 。

主要起草人 刘荣敏 、孙业 、郑佳 、李冲 、张宜川 、陈凯 、王志强 、张亮 、赵曦 、刘丽娜 、陈兴文 、张菁 、张茜 、范华 、李学勇 、卢智 、韩强 、常佳 、王婷婷 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 62366-1:2015+AMD1:2020。

采标中文名称:医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用。