行业标准《医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.01 医疗设备综合 |
备案号：60356-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
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