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行业标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局

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标准状态

基础信息

标准号
YY/T 0316-2016
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
全部代替标准
YY/T 0316-2008
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

备案信息

备案号:60272-2017。

备案公告: 2017年第12号

适用范围

本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。

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