国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、3M中国有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、中国医学科学院北京协和医院 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 。

主要起草人 赵帅帅 、林曼婷 、胡昌明 、梁泽鑫 、黄靖雄 、刘雪美 、翁辉 、张青 、苏裕心 、吴洋洋 、李梦洁 、韩建康 、卢方斌 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-1:2017。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则。