国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》 由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、3M中国有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 王久儒 、黄秀莲 、黄靖雄 、赵健存 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-1:2006。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则。