国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、中关村国际医药检验认证科技有限公司 、宁波甬安医疗器械制造有限公司 。

主要起草人 马文静 、许于春 、苏裕心 、张明兆 、夏旖 、巩报贤 、刘衡 、张海军 、张英侠 、张林华 、邓沙 、林鸿宁 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18472:2018。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备。