国家标准计划《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司 、绍兴福清卫生用品有限公司 、嘉兴高是灭菌技术有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 。

主要起草人 翁辉 、吴伟荣 、钟静 、林曼婷 、刘雪美 、胡嘉俊 、刘应红 、刘文一 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-7:2019。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南。