行业标准《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心?归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
备案号：60428-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
全国标准信息公共服务平台
