行业标准《医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》，主管部门为国家药监局。

备案号：104529-2026。

备案公告： 2026年第4号 。

本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于：生产或质量管理体系软件；软件开发工具。