国家标准计划《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 骆红宇 、施燕平 、潘华先 、孙光宇 、刘莉莉 、沈永等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-7:2008。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。