行业标准 - 全国标准信息公共服务平台

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》，主管部门为国家药监局。

目录

标准状态

基础信息

标准号: YY/T 1465.7-2021
发布日期: 2021-03-09
实施日期: 2022-04-01

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20

11 医药卫生技术

主管部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

备案信息

备案号：81800-2021。

备案公告： 2021年第4号。

适用范围

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

相近标准(计划)

YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

版权所有侵权必究
主管：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
主办：国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
技术支持：北京中标赛宇科技有限公司
支持电话：010-82261036
备案号：京ICP备09001239号-6