国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2025。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则。