国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全评价的要求和通用原则》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 拟实施日期：发布后24个月正式实施。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。
主要起草人 刘成虎 、侯丽 、刘文博 、杨宇希 、孙令骁 。
GB/T 16886.1-2022 （全部代替）
20263430-T-464 正在征求意见
| 11 医药卫生技术 |
| 11.100 实验室医学 |
| 11.100.20 医疗器械生物学评价 |
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2025。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则。
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