国家标准计划《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、罗氏诊断公司 。

主要起草人 丛玉隆 、冯仁丰 、张新梅 、胡冬梅 、陶源 、康娟 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17511:2003。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性。