国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、中国计量科学研究院 、中生北控生物科技股份有限公司 、国家卫生健康委临床检验中心 、北京利德曼生化股份有限公司 。

主要起草人 李胜民 、武利庆 、金玲 、张天娇 、任轶昆 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。