国家标准计划《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏性试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2002。

采标中文名称:。